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식약처, ‘인보사’ 품목허가 취소 최종 확정
상생과통일 포럼 조회수:255
2019-07-12 13:33:00

  

[폴리뉴스 박현 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 9일이다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다.

이에 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 하겠다고 발표했다. 이어 같은달  31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다. 이후 식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학 측의 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 3일 취소 처분을 확정했다.

업계에서는 이번 품목허가 취소 처분 확정이 예견된 수순이었다는 평가다. “안전성과 유효성에 문제가 없다”는 코오롱생명과학의 주장과는 별개로 허가받지 않은 성분이 의약품에 포함됐고, 뒤바뀐 성분인 신장세포가 종양을 유발할 수 있다는 우려 역시 명확하게 해소되지 않았기 때문이다.

실제로 식약처는 이번 행정처분 배경으로 “인보사 주성분 2액이 연골세포가 아님에도 연골세포로 품목허가를 신청해 허가를 받은 데다 허가받은 내용과 달리 안전성‧유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조‧판매했다”는 사실을 들었다.

앞선 식약처의 조사에서도 코오롱생명과학은 인보사의 주성분이 뒤바뀐 경위와 이유 등에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다. 더욱이 미국 자회사인 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 신장세포로 뒤바뀐 사실을 최근이 아닌, 2017년 3월에 이미 알고 있었다는 정황도 포착됐다. 인보사가 국내에서 허가를 받은 같은해 7월보다 4개월이나 앞선 때다. 아울러 코오롱티슈진이 인보사에서 신장세포가 검출된 사실을 코오롱생명과학에 같은해 7월 13일 이메일로 통보했다는 사실도 확인됐다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음 날이다.

이번 품목허가 취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사와 동일한 성분의 의약품으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.

이날 식약처의 조처와 관련해 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 예정이다. 이와 함께 코오롱티슈진은 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 지속한다는 방침이다. 단, 미국 식품의약품청(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 언제 제출할지는 확정되지 않은 것으로 알려졌다.

한편, 검찰은 인보사 성분 변경 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다. 지난달 초 인보사 개발‧판매에 관여한 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 지난 2일에는 코오롱티슈진 임원들을 소환 조사했다.

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