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[경제] [2016 국정감사] 한미약품, ‘올리타정’ 부작용 거짓 보고했나
상생과통일 포럼 조회수:661
2016-10-07 21:13:19

[폴리뉴스 서예온 기자] 한미약품이 올리타정 임상 시험 도중 발생한 부작용을 식품의약품안전처에 허위로 보고 했다는 주장이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 “지난 8월 23일 베링거링겔하임이 보낸 문서를 보면 ‘더 이상 피보험자 모집은 중단하라’ ‘약 복용을 중단한 환자를 포함해 모든 환자들에게 실험중단을 공지하라’는 내용이 담겨있다. 이를 종합해 보면 베링거링겔하임이 이미 한미약품과 기술수출 계약을 파기하겠다고 통보한 것으로 보인다. 이런 상황에서 최근 한미약품에 유리한 입장 발표를 한 이유가 뭐냐”고 지적했다.

이어 “한미약품은 지난 4월 연구원들에게 해당 약물 투여 환자들이 약과의 연관성이 있다고 보고했는데 식약처는 자료를 내고 사망 환자와 약과의 연관성이 명확하지 않아 조건부 승인을 내렸다고 밝혔다. 그렇다면 한미약품은 이미 이 문제를 이미 알고 있으면서 거짓 보고해서 이 같은 사태를 만든 것이다”고 덧붙였다.

손문기 식품의약품안전처장은 “올리타정 임상시험은 말기 폐암환자를 대상으로 진행된 만큼 약품 허가 유지는 필요한 조치라고 본다”고 답했다.

이에 앞서 천정배 국민의당 의원은 “식약처가 지난 5월 한미약품의 임상 3상 조건부 실험을 허가했는데 올리타정 임상시험으로 지난해 9월 1일 이미 1명(스티브존슨증후군)이 사망했다. 이건 고의적 누락이라고 볼 수 있는 것 아니냐. 임상 실험 결과를 누락한 것은 명백한 약사법 위반이다”고 지적했다.

권미혁 더불어민주당 의원은 “한미약품의 HM61713 중대한 이상 약물반응 현황을 살펴보면 올리타정 사망자는 지난해 1명, 올해 2명으로 총 사망자는 3명이다. 그러나 식약처는 해당 약품 임상 시험 사망자를 2명으로 발표했다. 사망자는 도대체 몇 명이냐”고 물었다.

이에 대해 손문기 식약처장은 “저희가 파악한 바로는 사망자는 2명이다. 최근 보고 건은 생각을 못했던 부분으로 관련 내용은 해당 약물과는 무관한 것으로 알고 있다”고 답변했다.

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